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はじめに

• オーソライズド・ジェネリック（AG）とは、先発医薬品メーカーから許諾を受けて製造されるジェネリック医薬品のことです。

• AGは先発医薬品と有効成分、原薬、添加物、製造方法が同一であることが多く、患者に対する信頼性が高いです。

• ジェネリック医薬品に対する不安を持つ患者も少なくないため、AGはそうした不安を軽減する選択肢として注目されています。

• AGは先発医薬品に比べて開発コストが抑えられるため、同等の品質で価格が安く経済的負担を減らせる利点があります。

• AGは特許期間が切れる前に発売できるため、早期に市場に投入されることが可能です。

特長 [1]

• 同一成分: AGは先発医薬品と同じ有効成分を含んでいます。

• 製造方法: AGは先発医薬品と同じ製法で製造されることが多いです。

• 早期発売可能: AGは先発医薬品の特許切れ前に発売できることが特徴です。

• 高い信頼性: 先発品とほぼ同等の条件で製造されるため、患者に安心感を提供します。

• 外観: 多くの場合、形状や色が先発品と同じですが、包装等は異なることがあります。

利点 [2]

• コスト削減: AGは開発コストが抑えられ、価格が安いため患者および保険医療にとって経済的利点が大きいです。

• 安全性と品質: 先発医薬品と同等の品質が確認されているため、患者の安心度が高いです。

• 情報の引き継ぎ: 先発品のデータやノウハウが活用されているため、情報供給体制が充実しています。

• 供給安定: 長年の製造実績をもとに、安定的に供給される可能性が高いです。

• 使用促進: 国策としてジェネリック医薬品の使用が促進されているため、AGはスムーズに普及します。

デメリット [2]

• 薬価差益の低さ: AGの納入価格が比較的高額な場合、薬局の利益率に影響を与えます。

• 製剤的工夫の不足: すべてのAGが飲みやすさへの配慮を行っているわけではありません。

• 製品数の少なさ: すべての薬剤でAGが利用できるわけではなく、選択肢が限られます。

• 市場の混雑: 一般のジェネリック医薬品と比較して市場における競争が激化します。

• 情報提供の負担: 医療従事者が患者に理解させるために情報を提供する手間が求められます。

歴史 [3]

• 市場導入: オーソライズド・ジェネリックは、先発医薬品特許の切れる前から市場への導入が可能となりました。

• 政策の影響: ジェネリック医薬品普及を目的とした政府の市場促進政策によってAGも普及しました。

• 1990年代後半から: AGの販売が始まりました。

• 先発品の特許失効: 特許失効を迎える先発品の収益減少を補うためにAGが重要視されています。

• メーカーの戦略: 先発製薬会社が独自の市場戦略としてAGを利用する動きが活発化しました。

市場の動向 [1]

• 市場拡大: AGの採用が進み、医薬品業界におけるAGのシェアが増加しています。

• 価格競争: 多くのジェネリック医薬品が市場に存在するため、価格競争が激化しています。

• 供給の安定性: AGの安定供給体制が重要視されています。

• 国際展開: 各国でAGが販売されるようになり、国際市場での競争力が求められています。

• 持続可能性: 長期的に持続可能な市場展開のために、AGの導入が検討されています。

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