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Introduction

  • 药效（Efficacy）是指药物在理想条件下产生预期治疗效果的能力。

  • 药效的评价主要通过临床前研究和临床试验来进行。

  • 临床前研究包括药效学研究、药代动力学研究和安全性评价。

  • 药效学研究旨在了解药物的作用机制、有效剂量和适用人群。

  • 药代动力学研究分析药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性。

  • 安全性评价在动物模型中进行，评估药物的毒性和安全剂量。

  • 临床试验分为四个阶段：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，逐步验证药物的安全性和有效性。

  • 药物有效性的实质性证据通常需要两项充分且有良好对照的临床研究，或一项充分且有良好对照的临床研究加确证性证据。

药效学研究 [1]

  • 药效学研究旨在了解药物的作用机制、有效剂量和适用人群。

  • 研究包括体内和体外模型的使用，以评估药物的疗效。

  • 体外模型通常使用分子和细胞进行药效评价。

  • 体内模型则使用动物模型进行药效评价。

  • 药效学研究的结果用于确定药物的给药剂量和频率。

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药代动力学研究 [1]

  • 药代动力学研究分析药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性。

  • 研究结果用于指导临床研究的给药形式和频率。

  • 优先选择口服给药，如果口服不吸收，则考虑注射或吸入给药。

  • 药代动力学研究有助于确定新药的给药频率和剂量。

  • 研究结果还用于评估药物在不同人群中的代谢差异。

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安全性评价 [1]

  • 安全性评价在至少两种动物种属中进行，如大鼠和犬。

  • 评价内容包括急毒、亚急毒、长期毒性、安全药理、遗传毒性等。

  • 研究结果用于确定新药的首次人体试验起始剂量。

  • 安全性评价还为制定人体临床试验的风险防控措施提供依据。

  • 对于长期服用的新药，需要进行更长时间的毒理实验研究。

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临床试验阶段 [1]

  • 临床试验分为四个阶段：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。

  • Ⅰ期临床试验在健康志愿者中进行，评估安全性和药物代谢性质。

  • Ⅱ期临床试验在患者中进行，评估药物的有效性和进一步的安全性。

  • Ⅲ期临床试验在更大范围的病人中进行，是治疗作用的确证阶段。

  • Ⅳ期临床试验在药物上市后进行，监测长期副作用和安全性。

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实质性证据 [2]

  • 药物有效性的实质性证据通常需要两项充分且有良好对照的临床研究。

  • 在某些情况下，一项充分且有良好对照的临床研究加确证性证据也可接受。

  • 确证性证据包括机制或药效学证据、相关动物模型的证据等。

  • FDA建议申请人尽早与审评部门讨论使用确证性证据的计划。

  • 确证性证据的质量和数量因开发项目而异。

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