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はじめに

• 製造委託先の管理は、品質管理の一部として外部委託先の品質保証体制を確認し、自社水準まで引き上げる取り組みが必要です。

• 管理の重要ポイントとして、委託先の実態把握と品質保証の基準と事実の蓄積があります。

• 外注先の品質保証体制を継続的に育成するために、外注先チェックリストを活用して課題を特定し、改善を指導することが推奨されます。

• 委託先の品質管理には大きな手間とコストがかかりますが、経営者の姿勢が品質向上に直結します。

• 製造委託先の管理を定期的に見直し、品質保証体制の強化が行われるように監視することが必要です。

品質管理の指導 [1]

• 品質管理の効果を最大化するためには、外注先の管理を社内と同様に扱う必要があります。

• 特に外注先における品質管理指導は経営者の姿勢に影響され、持続的な品質向上が期待できます。

• 指導の材料として、品質管理指導マニュアルや外注先の品質管理チェックリストを用いることが有効です。

• 品質向上のためには、品質管理の基準、事実、およびその記録が不可欠です。

• 経営者が品質管理の重要性を認識し、戦略的に対応することが成果をもたらします。

委託先との契約 [2]

• 外部委託業者と業務の契約には、双方の役割や責任範囲が明確に定められることが重要です。

• 文書による契約締結が必須で、不備があれば事後に大きな問題を引き起こす可能性があります。

• 契約では品質基準を明示し、従うべき規格や手順書についても取り決めます。

• 契約締結後も定期的な再評価と必要時の変更契約が必要です。

• 例えば、注射製造におけるフィルター使用時の品質取決めも重要な要素です。

品質保証体制の確認 [2]

• 外部委託先での品質保証体制が自社基準に適合しているか定期的に確認する必要があります。

• 具体的には現地査察やリモート査察を通じて、品質保証の状況を直接評価します。

• 品質保証体制を整備するには、外注先の実地評価と文書による確認が重要です。

• 外部試験機関の適合性も含め、委託先の全体的な信頼性を査定します。

• 委託先との良好な関係構築が情報の迅速な提供につながり、問題解決の糧となります。

委託先の選定基準 [2]

• 委託先を選ぶ際は、品質基準への適合性評価が大前提です。

• 原料や資材の品質管理能力と安定供給力を評価基準に含めます。

• 契約前の適性確認には、文書チェックや過去の品質記録分析が有効です。

• 供給者の管理においては、GMPの要求に基づく厳格な評価が求められます。

• 新規供給者に関しては、評価手順を定め、逐次記録を作成することが推奨されます。

品質管理の課題 [1]

• 外部委託先での品質管理には、教育訓練や情報共有の不足による困難があります。

• 委託先での品質管理が十分でない場合、企業全体の成果に悪影響を及ぼします。

• 品質管理費用が高騰することも一因とされ、効率的な管理体制の整備が求められます。

• 適切な指導と自発的な改善意欲の育成が重要であり、指導の効果をどう確認するかが課題です。

• 委託先のリスク情報を収集し、迅速に対応する体制を構築することが急務です。

リスク管理 [2]

• 製造委託先におけるリスク管理には、情報漏洩や法規制違反の防止が含まれます。

• リスク評価を定期的に行い、新たな脅威への対応策を整える必要があります。

• 製品の品質低下を未然に防ぐためのモニタリング体制の構築が重要です。

• サプライチェーン全体のリスク管理には、関係者間の密接な協力が求められます。

• リスクの早期発見と迅速な対応がリスク管理の肝となります。

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