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Introduction

AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 [1]

  • 적용 대상: 의료용 데이터를 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하는 MLMD.

  • 구성 요소: 하드웨어와 함께 구성된 소프트웨어 포함.

  • 목적: 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 기준 제공.

  • 발표 기관: 식품의약품안전처.

  • 관련 URL: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/down.do?brd_id=data0011&seq=15011&data_tp=A&file_seq=1

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AI 헬스케어 산업의 대전환 [2]

  • 목적: 의료사고 예방 및 원활한 의료 서비스 보급.

  • 대상: SW 개발자, AI 의료기기 제조업자, 의사 등.

  • 법규 및 가이드라인: 관련 법규 및 가이드라인 마련.

  • 발표 기관: 삼정KPMG.

  • 관련 URL: https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmg/kr/pdf/2024/insight/kpmg-korea-ai-healthcare-20240625.pdf

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AI 소프트웨어 의료기기 평가방안 [3]

  • 발표 시기: 2023년 8월.

  • 내용: 인공지능 기반 혁신의료기술을 위한 건강보험 임시등재 가이드라인.

  • 적용 대상: AI 뇌경색 유형 분류 솔루션 등.

  • 목적: AI 소프트웨어 의료기기의 의료현장 적용을 위한 평가방안 제공.

  • 관련 URL: https://www.neca.re.kr/report_download.do?seq=363&key=3&cms_menu_seq=145

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인공지능기반 의료기기제도 개선방안 [4]

  • 목적: 새로운 의학적 정보 제공 및 진단능력 향상.

  • 적용 대상: 기존에 제공하지 못하는 새로운 의료 정보.

  • 발표 기관: 연세대학교.

  • 관련 URL: https://ir.ymlib.yonsei.ac.kr/bitstream/22282913/189850/1/T015310.pdf

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AI 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 [5]

  • 발표 시기: 2022년 7월.

  • 내용: 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 개정.

  • 목적: 관련 업무에 참고하기 위한 임상시험방법 설계 기준 제공.

  • 발표 기관: 식품의약품안전처.

  • 관련 URL: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15041&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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보건의료영역 인공지능 윤리 원칙 [6]

  • 목적: 국외 윤리 가이드라인에서 제시된 윤리적 개념 및 활용 방안 선별.

  • 내용: 윤리적 개념 및 활용 방안 중 중요한 내용 선별.

  • 발표 기관: 한국의학교육학회.

  • 관련 URL: https://www.e-kjme.org/download/download_pdf?pid=kjme-26-2-103

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디지털치료기기·AI 건강보험 등재 가이드라인 [7]

  • 목적: 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 AI의 건강보험 등재.

  • 내용: 디지털치료기기와 AI의 건강보험 등재 가이드라인 제·개정.

  • 발표 기관: 건강보험심사평가원.

  • 관련 URL: https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020041000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=10957&pageIndex=1&pageIndex2=1

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의료기기 시장진출 통합가이드라인 [8]

  • 목적: 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등 행정절차 안내.

  • 내용: AI·로봇 등 4차산업혁명과 맞물려 첨단 의료기기 개발.

  • 발표 기관: 한국의료기기산업협회.

  • 관련 URL: https://www.kmdf.org/_files/board/20230608//abc6b6d8d65b88d8885ae0a30826c664.pdf

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