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Introduction

  • 개정일: 2022년 7월 4일

  • 목적: 인공지능 의료기기의 임상시험방법 설계에 대한 가이드라인 제공

  • 주요 내용: 후향적 임상시험 설계 시 고려사항, 유효성 평가변수 설정방법, 유효성 평가 기준 및 평가방법 등

  • 법적 효력: 대외적으로 법적 효력은 없으나, 식품의약품안전처의 입장을 기술

  • 관련 기관: 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원

개정 배경 [1]

  • 목적: 인공지능 의료기기의 임상시험 설계에 대한 명확한 지침 제공

  • 필요성: AI 의료기기의 특성상 기존 의료기기와 다른 평가 기준 필요

  • 개정일: 2022년 7월 4일

  • 주관 기관: 식품의약품안전처

주요 내용 [2]

  • 후향적 임상시험 설계 시 고려사항

  • 유효성 평가변수 설정방법

  • 유효성 평가 기준 및 평가방법

  • 임상시험 디자인: 목적에 맞게 설계, 제품 특성 반영

법적 효력 [3]

  • 법적 효력: 대외적으로 법적 효력 없음

  • 목적: 식품의약품안전처의 입장을 기술

  • 참고 자료: 관련 업무에 참고

관련 기관 [4]

첨부 파일 [4]

  • PDF 파일: 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서)

  • 다운로드 링크: https://www.khidi.or.kr/fileDownload?titleId=467867&fileId=1&fileDownType=C&paramMenuId=MENU01525

  • 파일 크기: 1.11MB

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