영감과 통찰로 생성된 6 소스

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소개

  • FDA 승인 대상: HLB의 간암 1차 치료제 후보물질인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법.

  • FDA 승인 결정 날짜: FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 3월 20일(현지 동부시간, 한국시간 21일)까지 승인 여부 발표 예정.

  • 승인 과정: 2022년 5월 캄렐리주맙 보유사인 중국 항서제약 제조시설 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에는 승인 재도전.

  • 승인 기대: 승인되면 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 자력으로 FDA 항암제 승인.

  • 임상 결과: 전체 생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장된 데이터를 바탕으로 승인 재도전.

HLB그룹 소개 [1]

  • 설립자 및 회장: 진양곤 HLB그룹 회장.

  • 기업 가치: FDA 승인을 통해 기술 수출 없이 자력으로 항암제를 개발하는 최초의 국내 기업을 목표.

  • 회사의 주력 제품: 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법.

  • 이전부터 주요 업적: 글로벌 임상3상 성공적 종료.

  • HLB의 전략: 미국 현지 판매망 확장을 위한 자회사 엘레바 테라퓨틱스 운영.

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임상시험 결과 [2]

  • 임상시험 단계: 글로벌 임상3상.

  • 생존기간 데이터: mOS 22.1개월에서 23.8개월로 연장.

  • 비교 대상: 경쟁약물인 아바스틴+티쎈트릭 병용요법은 mOS 19.2개월.

  • 유럽종양학회 등재: 리보세라닙+캄렐리주맙이 간세포암 진단·치료 가이드라인에 1차 치료제로 등재.

  • FDA 재심사 요청: 생존기간 데이터 추가 후, 재심사 완료.

주식 매입 상황 [1]

  • 진양곤 회장의 대응: 회사 주식 매입을 통한 자신감 표시.

  • 매입 주식 수량: 최근 11만2407주 이상 매입.

  • 지분 규모: 약 33억 원 규모.

  • 회사의 대응 전략: 주가 변동성에 대비한 내부적 자신감.

  • 주가 하락 위험: 승인 실패 시 주가 급락 가능성.

경쟁 약물 [3]

  • 비교 대상: 아바스틴+티쎈트릭 병용요법.

  • 경쟁 약물 승인: BMS의 옵디보와 여보이 병용요법 유럽 승인.

  • 경쟁약의 생존기간: mOS 19.2개월.

  • 새로운 표준요법 가능성: 승인 시 새로운 병용요법이 될 가능성.

  • 시장 경쟁 상황: 경쟁 약물이 늘어 상업화에 속도 필요.

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향후 계획 [4]

  • 직판 계획: 리보세라닙을 직접 판매하여 시장점유율 달성 목표.

  • 판매망 구축: 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통한 현지 영업사원 채용.

  • 매출 목표: 2027년 목표 매출 2조4022억원 달성.

  • 향후 사업 확장: 간암 치료에 국한되지 않고 오프라벨 효과를 통한 시장 확장.

  • 임상 확장: 암종합네트워크(NCCN) 등재를 통한 다른 암종에 대한 확장.

관련 동영상

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