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はじめに

  • HPLCカラムの適格性は、カラムがその特定の使用目的に対して適切であるか確認するプロセスです。

  • 通常、カラムの適格性は設計適格性（DQ）、設置適格性（IQ）、運用適格性（OQ）、性能適格性（PQ）の各段階で評価します。

  • カラムの性能を確認するために、メーカーにより提供される品質管理リーフレット上の条件でテストを行うか、システム適合性試験を用いることが推奨されます。

  • 適格性の主なパラメータには、理論段数、シンメトリー因子、分離度が含まれます。

  • カラムの使用頻度や目的に応じて、定期的な適格性試験の記録が推奨されます。

設計適格性 [1]

  • 設計適格性（DQ）は、ユーザーの要求仕様を定義し、機器の機能仕様を確認します。

  • HPLCシステムには、必要な機能と性能があり、意図された用途に適していることが求められます。

  • 設計が完了すれば、運用適格性試験（OQ）の試験基準として使用されることがあります。

  • 設計適格性には通常、利用目的、必要な装置の仕様、運用ガイドラインが含まれます。

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設置適格性 [1]

  • 設置適格性（IQ）は、機器が設計および指定通りに受け取られ、適切に設置されていることを確認します。

  • 機器の設置に先立ち、製造業者の推奨設置サイト要件を確認することが重要です。

  • 設置中には、調達内容と機器との整合性および損傷の確認、そしてテストサンプルを用いた運用確認が行われます。

  • 設置適格性試験では、全モジュールと電気・流体接続の正しい取り付けを確認します。

運用適格性 [1]

  • 運用適格性（OQ）は、機器が選択された環境で仕様通りに動作することを確認します。

  • 運用適格性にはシステムテスト（ホリスティックテスト）が推奨され、これによりモジュールごとのテストが不要になることがあります。

  • 通常は、リークテスト、ベースラインノイズ、注入体積の精度などを確認します。

  • 運用適格性のテスト結果は、通常、テストパラメータ、受け入れ基準、実際の結果を含む形式で記録されます。

性能適格性 [1]

  • 性能適格性（PQ）は、機器がその通常の使用条件下で一貫して仕様に従って動作することを確認します。

  • 性能適格性は、設計された条件を用いて、日常的に行われます。

  • PQは、システム適合性試験として行うことが一般的です。

  • 使用されるカラムと試薬も日常分析で用いるものと同一、または類似のものを使用する必要があります。

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カラム管理 [2]

  • HPLCカラムは、使用前にシステム適合性条件が確認される必要があります。

  • カラム管理には、受領、適格性確認、使用、再生、破棄のステップが含まれます。

  • カラムの再生手順は、カラムの種類に応じて異なることがありますが、専門的なガイドラインに従うと良いでしょう。

  • 規定の適合性を満たさないカラムは修復を試み、それが無理ならば破棄されます。

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