영감과 통찰로 생성된 13 소스

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소개

  • 시스템적합성 시험: HPLC 및 LC/GC 크로마토그래피 방법의 필수 구성 요소로 설정되어 있으며, 분석 장비, 전자 기기, 분석 조작 및 검체 모두의 성능을 보증하기 위한 종합적 검사 방법입니다.

  • 필요성: 크로마토그래피 시스템이 의도한 분석에 적합한지를 확인하고, 시스템 성능이 분석 조건을 충족하는지를 보장합니다.

  • 시험 목표: 적절한 성능 평가를 통해 분석의 신뢰성과 정확성을 유지하며, 시스템 결함 혹은 오류를 조기에 식별하는 데 목적이 있습니다.

  • 구성 요소: 측정 장비, 이동상 조성, 컬럼 치수, 온도, 압력 등 시스템의 다양한 물리, 화학적 조건을 통합하여 평가합니다.

  • 적용 범위: Chromatography에서 LC 및 GC 방법 모두에 적용되며 USP <621>에서 정의된 기준을 준수합니다.

시험 절차 [1]

  • 단계: 표준품 또는 기타 표준 용액의 반복 주입 후 데이터를 수집하여 수행됩니다.

  • 반복 횟수: 분석 물질의 5회 반복 주입 데이터를 사용하여 상대 표준 편차(RSD)를 계산합니다. RSD가 2.0%를 초과할 경우 6회 반복 주입 데이터를 사용합니다.

  • 검사 항목: 시스템 자체의 성능을 평가하며, 이동상 조성, 컬럼 온도, 유속 등에 의한 영향을 확인합니다.

  • 결과 확인: 적합성 기준을 충족하는지를 점검하여 분석의 신뢰성과 정확성을 보장합니다.

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허용 기준 [1]

  • RSD 허용 기준: 일반적으로 상대 표준 편차(RSD) ≤ 2.0%가 요구됩니다.

  • 변동 허용 범위: 이동상 조성, 온도, 압력 등의 물리적 조건에 기반하여 다양한 허용치를 따릅니다.

  • 기준 필요성: 크로마토그래피 시스템의 일관된 성능을 보장하고, 분석의 재현성을 확보하기 위해 반드시 필요합니다.

  • 기준 적용: 개별 monograph에 따라 설정된 기준을 기준으로 정보를 수집하고 시험법을 수정합니다.

시험 조건 변경 [1]

  • 변경 허용: 특정 조건에서 시스템 적합성을 보장하기 위해 작동 조건의 수정을 허용합니다.

  • 변경 제한: 컬럼 길이, 입자 크기, 온도 등의 변동 허용치가 명확히 규정되어 있습니다.

  • 승인 절차: 변경 조건이 승인되기 전, 시험 성능에 대한 추가 검증이 필요할 수 있습니다.

  • 안전성 요구: 변경이 시스템 성능에 누적 영향을 미치지 않도록 주의가 필요합니다.

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결함 식별

  • 결함 발견: 시험 중 시스템 성능이나 데이터 이상을 통해 시스템 결함을 조기 발견합니다.

  • 결함 예방: 일상적인 유지보수 및 예방 조치를 통해 시스템 결함을 최소화합니다.

  • 대응 절차: 발견된 결함에 대한 신속한 대응으로 시스템 분석의 정확성을 보장합니다.

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USP 가이드라인 [1]

  • 참고 문서: USP <621>에서 정의된 챕터에서 시스템 적합성 시험과 관련된 가이드라인을 제공합니다.

  • 적용 기준: 크로마토그래피 분석에 대한 상세한 수행 절차와 기준을 규정합니다.

  • 수행 범위: LC와 GC 방법의 사용에 중점을 두고 있으며, 규정된 절차를 따라야 합니다.

장비 및 도구

  • 장비 유형: HPLC, LC, GC 등의 크로마토그래피 기기가 포함됩니다.

  • 도구 필요성: 정밀하고 정확한 시스템 적합성 시험 수행에 필수적인 장비입니다.

  • 기술 발전: 최신 기술을 통한 장비 성능 향상과 측정 정확성을 지속적으로 개선하고 있습니다.

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시험 결과 분석

  • 결과 해석: 시험 결과를 통해 시스템의 성능과 적합성을 평가합니다.

  • 결과 기록: 시험 데이터를 기반으로 분석 기록을 유지하며, 기준 점검 필요성을 식별합니다.

  • 문제 해결: 분석 결과에 나타난 문제에 대해 신속히 대응하며, 필요한 경우 시험법을 조정합니다.

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관련 동영상

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